Reunião ANVISA – ACRO – 26/AGOSTO/2009.

Aos vinte e seis dias do mês de agosto de 2009, às 14h00min, na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, endereço SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília –- DF, realizou-se reunião daquele órgão público com representantes da ACRO – ASSOCIAÇÃO DAS CLÍNICAS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA.

Estavam presentes à reunião como representantes da ACRO, Dr. Omar Hadaya e o Dr. Elcio Carneiro; pela ANVISA estiveram presentes os Drs. Luiz Roberto Klassmann, Diretor Adjunto e Joselito Pedrosa, Gerente Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde.

Dando início aos trabalhos, o Dr. Luiz Roberto Klassmann, da ANVISA, deu as boas vindas aos representantes da ACRO, destacando que esta agência tem grande interesse em tratar os temas relacionados a equipamentos médicos e odontológicos, destinados a diagnóstico e tratamento.

Com a palavra, o Dr. Omar Hadaya destacou os motivos do requerimento desta audiência com as autoridades da ANVISA, e em especial apontou que o objetivo desta audiência é o de dar continuidade à série de reuniões com empresas fornecedoras de equipamentos odontológicos com o objetivo de promover a melhoria da regulamentação do setor. Como intenção inicial a ACRO pretendia promover uma AUTO-REGULAMENTAÇÃO, através da celebração de termos de entendimento e protocolo de intenções com as empresas fornecedoras.

Prosseguindo no seu relato, destacou que o setor de equipamentos de radiologia odontológica é extremamente carente de regulamentação, o que tem causados inúmeros prejuízos. Há casos nos quais clínicas radiológicas permaneceram paralisadas por longos períodos em razão da quebra de equipamentos e da dificuldade para sua reparação. Isso acarreta prejuízos enormes a essas empresas e que, no fim da linha o prejuízo acaba sendo da sociedade, pois muitos cidadãos ficam sem o serviço, dependendo da localidade onde vivem.

Desta forma, é comum acontecer em localidades distantes ou de pequeno porte em que a população está dispersa em lugarejos distantes, onde um equipamento instalado atende a toda uma região que no caso de quebra com longa demora para reparação, há prejuízo de toda a sociedade local. A solução dessa situação é de interesse público.

Assim, este setor se ressente das seguintes situações:

a)    Equipamentos defeituosos, com longo prazo de espera para reparação devido a falta de peças de reposição;

b)    Equipamentos com mal funcionamento ou mal calibrados em decorrência de assistência técnica deficiente, que podem causar dano aos cidadãos, seja por excesso de exposição à radiação, seja por diagnóstico inadequado;

c)     Necessidade de divulgar para os profissionais informações acerca da vida útil dos equipamentos e do preço das peças de reposição;

d)    Longo prazo para a entrega das peças de reposição;

e)    Necessidade de estabelecimento de cadastro de equipamentos comercializados, sua localização física, de forma a quantificar o parque de máquinas instaladas e permitir o rastreio dos equipamentos e a adequação às normas da ANVISA, dos equipamentos novos e usados comercializados ou que no fim da vida útil sejam enviados para sucata;

f)        Reduzida vida útil dos seus componentes dos equipamentos radiológicos(placas, cabos, tubos, cilindros, dentre outros);

g)    Necessidade criar padrões de informação dos fabricantes para os usuários dos equipamentos, como as clínicas radiológicas sobre a expectativa de duração e expiração da vida útil, para que os seus responsáveis possam programar a sua substituição, e não se deparem com quebras ou mal funcionamento previstos ou evitáveis;

h)    Necessidade de estabelecer mecanimos de garantia de peças de reposição em estoque nas empresas fornecedoras de equipamentos, programadas para utilização sempre que necessário, e a forma de manejo desses estoques.

Relatou que foram realizadas duas reuniões com as empresas fornecedoras de equipamentos odontológicos, ambas com acompanhamento de autoridades da ANVISA, nos dias 04 de novembro de 2008 e 22 de janeiro de 2009.

Discorreu que a proposta de auto-regulamentação é através da assinatura de protocolos de intenção, nos seguintes temas:

    - Boas práticas de venda e compra de equipamentos, com a observância de normas contratuais mínimas, objeto de consenso entre as partes;

    - Controle do parque de equipamentos (entendemos que é de interesse público a localização de cada equipamento radiológico no território nacional) (controle da revenda e instalação dos equipamentos) (normas mínimas de posse dos equipamentos);

    - Estrutura de assistência técnica preventiva e reparadora;

    - Manutenção de estoque mínimo de peças de reposição adequado ao parque de máquinas;

    - Publicidade de Literatura Técnica com infomações detalhadas sobre os equipamentos, como manual do proprietário, vida útil dos componentes, etc.

O Dr. Omar Hadaya fez em seguida uma menção de especial agradecimento aos Srs. Márcio Varani e Anderson Pereira, Gerente e técnico da área de equipamentos, que estiveram presentes àquelas discussões, demonstrando a preocupação da ANVISA com as questões levantadas, e a disponibilidade, o alto nível técnico e a grande dose de bom senso e boa vontade para ter os problemas solucionados.

Dr. Omar Hadaya sugeriu que o registro dos equipamentos seja feito pelos fabricantes e que o parque de equipamentos seja sujeito a um maior controle por parte do distribuidor, a fim de que sejam evitados acidentes com o descarte de equipamentos sem uso.

Por último o Dr. Omar Hadaya relatou que encaminhou à ANVISA um dossiê contendo uma descrição detalhada dos problemas e das propostas apresentadas, bem como anexos contendo evidências relativas a várias situações citadas.

Pela ANVISA, o Dr. Luiz Roberto Klassmann agradeceu a presença dos representantes da ACRO, destacando que a documentação citada foi recebida neste órgão em meados de abril do corrente ano e contém elementos importantes para embasar estudos e proposições por parte da ANVISA.

Destacou que a ANVISA tem grande interesse em promover o estabelecimento de uma regulamentação específica para o setor e para isso é importante  dar continuidade às reuniões e ampliar o escopo de participação de outros segmentos sociais, e ainda de órgãos públicos que tenham interface com o tema. Citou, como exemplo, a possibilidade de envolver na discussão do tema as representantes de associações, como a  ACRO, a ABIMED e a ABIMO, bem como o Ministério Público Federal, o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Saúde Complementar – ANS,  e a Receita Federal, em plenária conjunta com os distribuidores.

Adiantou que a ANVISA não se eximirá de exercer o seu papel institucional de aplicar as sanções cabíveis, no âmbito de suas atribuições, quando se tratar de casos inequívocos de prejuízo ao interesse público, na área da Saúde Pública, o que pode chegar até a cassação de registros.

Ficou acertado que a ANVISA promoverá a realização de evento com a participação de representantes das instituições e órgãos públicos mencionados.

Sem nada mais a ser discutido, foi encerrada a reunião. sendo lavrada a presente ata, que segue assinada pelos representantes abaixo, como registro efetivo do que foi discutido e acertado.

Dr. Luiz Roberto Klassmann
Diretor Adjunto da Anvisa

 

Joselito Pedrosa
Gerente Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde

 

 

 

Dr. Omar Hadaya
Presidente Acro

 

Dr. Elcio Carneiro
Associado Acro Brasilia

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